近日，国家卫健委、最高法、最高检、公安部联合印发印发《关于做好新冠病毒肺炎疫情防控期间保障医务人员安全维护良好医疗秩序的通知》。《通知》强调，当前，疫情防控正处于关键时期，保障医务人员安全、维护正常医疗秩序是打赢疫情防控攻坚战的重要保障。各地区、各有关部门要把疫情防控作为当前最重要的工作来抓，牢固树立底线思维和风险防范意识，重视、严密防范疫情防控期间的各类涉医违法犯罪行为，尤其对侵犯医务人员人身安全、扰乱正常医疗秩序的行为依法予以严肃查处、严厉打击，为医务人员和广大患者创造良好诊疗环境，全力保障疫情防控工作顺利开展。

  中西医协同攻关、优势互补，在防控新冠病毒肺炎疫情和医疗救治中取得了较好成效。国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室2月12日联合发布通知，进一步在新冠肺炎等传染病防治工作中建立健全中西医协作机制，强化中西医联合会诊制度，提升临床救治效果。

  2月11日晚，世界卫生组织（WHO）总干事谭德塞在日内瓦的全球研究与创新论坛上宣布，将新冠病毒所致的疾病正式命名为“COVID-19”，其中“Co”代表“冠状”，“Vi”为“病毒”，“D”为“疾病”，“19”为“2019年”。

  美国时间2020年1月23日，FDA宣布批准全球首个EZH2抑制剂Tazemetostat重磅上市，批准的适应症为不适用于手术切除的转移性或晚期的上皮样肉瘤（ES）。EZH2靶点是近年表观遗传抗肿瘤领域研究的热门靶点，作为专注于该领域研究的Epizyme公司，凭借Tazemetostat在罕见性上皮样肉瘤上的临床突破，享受了加速批准和优先审评的快速通道，率先获得了EZH2新型靶点药物的上市。

  记者12日从国家融资担保基金了解到，国家融资担保基金日前发布通知，进一步加大对疫情防控重点保障企业、受疫情影响的企业和小微企业、“三农”等普惠领域融资担保支持力度。国家融资担保基金表示，将与各级政府性融资担保再担保机构一起，全力做好疫情防控和小微企业融资担保服务，切实保障政策惠及疫情防控重点保障企业和广大“双创主体、小微企业和“三农等易受疫情影响的实体经济领域。

  13日，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红在北京谈及此次疫情防控中“省包地市对口支援”时表示，全国选派的19个省份共派出25支医疗队，实现对湖北省16个地市需求的全覆盖和全满足。她还表示，根据地市的需要，在派出力量的同时，还要增派50%的力量作为储备，让增援力量等患者等任务。

  13日，国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红表示，我们一手要抓疫情的防控，另外一手也一定要保障正常的医疗服务。对疫情比较重的地方，要全力做好新冠肺炎患者的救治工作，同时关切肿瘤、尿毒症等患者的医疗需求。对疫情不是很重的地方，一方面要抓好疫情的防控，另一方面要保障正常人群的医疗需求。此外，互联网医疗咨询服务起到了很好的作用,通过线上引导患者就医，能减少患者在院內的聚集，降低交叉感染的风险。

  2月14日，呼吸疾病国家重点实验室对外透露，近日，在钟南山院士的指导下，实验室联合多家研究机构，最新研发出新冠病毒IgM抗体快速检测试剂盒，并已在实验室和临床完成初步评价。据介绍，仅需采取一滴血就可在15分钟内肉眼观察获得检测结果，且患者的血浆稀释500至1000倍后，仍能检测出阳性条带。该试剂盒与目前诊断所用的RT-PCR核酸检测相比，检测更简单高效，灵敏度强和特异性高，可以有明显效果地突破现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测用时，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查，推动了诊断筛查的前移下移。

  9、默沙东Ervebo在首批4个非洲国家获得批准 预防扎伊尔型埃博拉病毒

  默沙东（Merck & Co）近日宣布，包括刚果民主共和国（DRC）在内的首批4个非洲国家已经批准其埃博拉疫苗Ervebo（rVSV∆G-ZEBOV-GP，V920，减毒活疫苗）。Ervebo于2019年11月11日率先在欧盟获得批准，并于2019年12月20日在美国获得批准，用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防由扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）引起的埃博拉病毒病（EVD）。Ervebo是全球首个获得监管批准的埃博拉疫苗，标志着一个历史性的里程碑。需要指出的是，Ervebo提供的保护维持的时间未知，该疫苗不能保护其他种类的埃博拉病毒或马尔堡病毒。当与抗病毒药物、免疫球蛋白（IG）和/或血液或血浆输注同时使用时，疫苗的有效性未知。

  2月15日，君实生物以壁报形式在美国临床肿瘤学会2020年泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）发布公司自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的POLARIS-03研究最新结果。这是POLARIS-03研究首次公布临床入组结束后的完整分析数据。

  尿路上皮癌（UC）是全世界内最常见的泌尿系统癌症，严重威胁患者的生存时间和质量。早期以手术治疗为主，对于不能手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，以铂类为基础的化疗是其标准的一线治疗，随着化疗敏感性下降，会导致肿瘤复发和疾病进展，对此类标准治疗后出现疾病进展的晚期尿路上皮癌患者，治疗选择有限[1-3]，而以抗PD-1单抗为代表的免疫治疗给学界带来曙光。

  重庆两大上市药企，天圣制药集团股份有限公司(以下简称“*ST天圣”)与重药控股股份有限公司(以下简称“重药控股”)同时公告*ST天圣与重药控股子公司重庆医药(集团)股份有限公司(以下简称“重庆医药”)已于2月12日签订《股权转让意向协议》，根据协议内容，在*ST天圣完成其医药商业板块资产整合的前提下，重庆医药拟收购*ST天圣部分医药商业公司股权。

  近日，Nature旗下的Nature Reviews Drug Discovery杂志上发表了一篇评论，探讨新冠病毒的治疗选择。作者表示，鉴于新冠病毒疗法需求的紧急性，这篇文章主要盘点了哪些治疗其它病毒的抗病毒疗法可能“老药新用“，被开发为新冠病毒的治疗方法。已经获批和在研的核苷类似物药物可能具有治疗新冠病毒的潜力。它们包括法匹拉韦（favipiravir）、利巴韦林（ribavirin）、瑞德西韦（remdesivir）和galidesivir。核苷类似物通常为腺嘌呤或鸟嘌呤的衍生物。它们能够被RdRP使用合成RNA链，但是在整合进RNA链之后会阻断RNA链的继续合成，让RNA链的合成提前终止。它们能用于治疗广谱的RNA病毒，其中也包括冠状病毒。除了上述提到的候选药物以外，多项临床试验已经在中国展开，评估其它治疗选择的效果，它们包括umifenovir、oseltamivir和ASC09F。而且， 超过50种已有MERS和/或SARS抑制剂可以被具有病毒防护能力的研究机构用于筛选治疗新冠病毒的潜在疗法。

  癌症是基因病，是由细胞内关键癌基因的获得性突变引起的疾病。这些突变改变了细胞生长调控的路径，并与组织环境相互作用。此前，对癌基因的研究主要集中在蛋白质编码基因，但这只占所有基因的1%。为了探索剩余的99%基因组，国际癌症基因组协会/癌症基因组图谱计划（ICGC/TCGA） 组织了全基因组泛癌分析（PCAWG）项目，对38个癌种，超2600例原发癌症和它们对应的正常组织进行全基因组测序和综合分析，以期为人类解锁盛大的癌症全基因组“密码”。全部内容发表于《自然》及其子刊。

  国药中国生物已完成对部分康复者血浆的采集工作，开展新冠病毒特免血浆制品和特免球蛋白的制备。经过严格的血液生物安全性检测，病毒灭活，抗病毒活性检测等，已成功制备出用于临床治疗的特免血浆，在中国生物武汉生物制品研究所、国药集团武汉血液制品有限公司、武汉市江夏区第一人民医院、武汉血液中心、中科院武汉病毒研究所、中国食品药品检定研究院的紧密合作下，投入临床救治重症患者。

  月20日开始，中国生物组建了专门团队，调集了相关装备设备及原材料，在武汉地区实施了新冠肺炎康复者血浆采集。2月8日，以新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）为指南，首期在江夏区第一人民医院开展了3名危重患者的新冠特免血浆治疗，目前连同后续医院治疗的危重病人超过了10人。临床反映，患者接受治疗12至24小时后，实验室检测主要炎症指标明显下降，淋巴细胞比例上升，血氧饱和度、病毒载量等重点指标全面向好，临床体征和症状明显好转。新冠特免血浆制品是由康复者捐献的含高效价新冠病毒特异性抗体的血浆，经过病毒灭活处理，并对抗新冠病毒中和抗体、多重病原微生物检测后制备而成，用于新冠肺炎危重患者的治疗。

  专家表示，从临床病理发生过程看，大部分新冠肺炎患者经过治疗康复后，身体内会产生针对新冠病毒的特异性抗体，可杀灭和清除病毒。目前在缺乏疫苗和特效治疗药物的前提下，采用这种特免血浆制品治疗新冠病毒感染是最为有效的方法，可大幅降低危重患者病死率。

  CAR-T疗法Yescarta销售额4.56亿美元吉利德（Gilead）公布了公司2019年度财报收入，根据财报信息，该公司2019年全年总收入为224亿美元，相比2018年增长1.5%。具体到产品领域，吉利德通过收购Kite获得的CAR-T疗法Yescarta在2019年全年取得了4.56亿美元的销售业绩，相较于2018年全年2.64亿美元的销售业绩，增幅72.7%，这也是吉利德该年度除艾滋病药物Biktarvy之外，业绩增速最高的产品之一。

  对于Yescarta取得的显著增长业绩，吉利德方面表示，这主要来源于接受该治疗的患者数量增加，以及欧洲市场的持续扩张。Yescarta于2017年获得美国FDA批准上市，主要用来医治曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者，这是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，也是继诺华Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法，2018年8月，Yescarta获欧洲药品管理局（EMA）批准于欧洲上市。

  截止目前，Yescarta和Kymriah尚未在中国获批上市，不过，负责Yescarta在中国产业化的复星凯特公司（由复星医药和Kite Pharma于2017年共建的合营公司，位于张江科学城）于2018年9月宣布收到国家药品监督管理局关于同意Yescarta用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。

  2019年12月，复星凯特首个CAR-T产业化生产基地在张江正式启用，这也将助推Yescarta的中国产业化进程。2019年10月，诺华也宣布Kymriah的在华申请适应症为复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤获得临床试验默示许可。

  国家卫健委、国家中医药管理局在近期连续发布多个版本的《新冠病毒肺炎诊疗方案》，截止目前，已经发布6个版本（最新版本为2020年2月8日发布的第五版的修正版）。

  “疑似病例”与“确诊病例”的诊断标准发生变化，则意味着患者筛查标准就有变化，疫情通报中的每日新增疑似病例及确诊病例的数量，其含义就会发生变化。

  1.流行病学史中筛查的地区随着疫情的发展而改变：第三版中突出的是武汉市；在第四版中，将关注区域设定为武汉地区以及有本地病例持续传播的地区；第五版中，进一步设定为武汉市及周边地区，以及有病例报告的社区。一方面，区域逐步扩大，说明疫情快速蔓延；另一方面，诊断标准规定的越具体，越便于临床操作。

  2. 病毒感染者：第五版中单独将病毒核酸检测为阳性的病毒感染者作为流行病学史的独立一条筛查标准。

  4. “发热”作为典型症状，在第五版中，范围修订为“发热及/或呼吸道症状”。

  5.自第五版起，诊断标准分为湖北以外省份及湖北省，主要是考虑到疫情的发展在两个区域出现明显的区别。

  湖北以外其他省份仍然分为“疑似病例”和“确诊病例”两类。由于已有证据发现无明确流行病学史的确诊病例，故在第四版的基础上，增加了“无明确流行病学史的，符合临床表现中的3条（发热和/或呼吸道症状；具有肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少。）也纳入疑似病例进行排查。

  而湖北省增加“临床诊断病例”的类别。并且“疑似病例”诊断标准规定：无论有没有流行病学史，只要符合“发热和/或呼吸道症状”和“发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少”这2条临床表现，便可考虑为疑似病例。标志着湖北地区的疑似病例标准有所放宽，以达到快速的诊断及收治。同时，对于疑似病例且具有肺炎影像学特征的患者，设定为临床诊断病例。

  对于确诊病例的标准，在不同的诊疗方案中变化不大。病毒核酸检测样本在第三版中规定为“痰液、咽拭子、下呼吸道分泌物”，在后续的几个版本中修改为“呼吸道或血液标准”。

  以上的对比，我们发现，疑似病例的诊断标准在不同时期有所变化，且在不同的区域，其标准有所区别，而确诊病例诊断标准保持一致，因此，我们在分析和阅读不同时期的疫情新数据时，要考虑到诊断标准的变化带来数据的异常波动。

  2月10日，湖北省政府新闻办公室召开第20场新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会，就武汉市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作等情况进行了相关介绍。

  武汉市金银潭医院党委副书记、院长张定宇则在会上表示，新冠肺炎实际是一种自限性疾病，目前（2月10日）在我们医院出院患者当中，包括重症和危重症患者，没有出现复发和再次感染的病例。因为所有患者出院治愈以后，体内会产生一段时间的抗体，但是至于是否能够达到终身保护还有待进一步研究。

  现在的诊疗方案较早期有了一些进步。一是在诊断方面，湖北省不再强调核酸检测作为唯一的确诊标准；二是在临床分型上面增加轻型这一类型；三是确诊患者推荐用药有所增加；四是出院标准有规范，患者临床症状消失，核酸检测两次阴性，肺部影像学显示炎症明显吸收方可出院。

  2月12日，博瑞医药公告于近日成功仿制开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。公司已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中。

  瑞德西韦由美国Gilead公司开发，用于防治埃博拉病毒感染，Gilead公司是瑞德西韦的化合物专利权人。瑞德西韦已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，目前Gilead公司正在与国内机构配合，对瑞德西韦用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染进行Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验并未结束，因此该药物对于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染是否有效存在重大不确定性。

  即使瑞德西韦用于新型冠状病毒（2019-nCoV）感染的临床试验成功，研发要最终转化为产品投入市场，仍需经过获得专利权人美国Gilead公司授权、药物临床、药品审批等多个环节，这一过程将存在重大不确定性。

  PD-1单抗入局新冠肺炎研究，针对重症患者的多中心临床试验已进行注册登记研究的目的是探究PD-1

  用于伴随淋巴细胞减少的2019新型冠状病毒感染重症肺炎患者的疗效。研究的主要负责人为夏家安 ，申请人所在单位为武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院），也是这项研究的实施单位，目前该研究已通过伦理审批。注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并 阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。胸腺肽有连续诱导T细胞分化、发育， 维持机体免疫平衡状态，增强T细胞对抗原的反应，从而提高机体抵抗疾病的能力。

  III期研究完成，已提交上市申请2月14日，基于目前III期临床试验获得的疗效和安全性数据，国家药品监督管理局同意受理恒瑞医药递交的甲磺酸阿帕替尼用来医治既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的上市申请。

  在针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的III期临床试验中，与安慰剂组对比，甲磺酸阿帕替尼组总生存期显著延长，患者死亡风险降低。同样，甲磺酸阿帕替尼组较安慰剂组显著延长无进展生存期和至疾病进展时间，也显著提高客观缓解率和疾病控制率。在改善患者疗效的同时，甲磺酸阿帕替尼耐受性良好。

  恒瑞医药的公告表示，截至目前，甲磺酸阿帕替尼项目已投入研发费用约为3.3234亿元人民币。甲磺酸阿帕替尼是公司创新研发的小分子靶向药物，2014 年获批上市用来医治既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部 腺癌患者。经查询，甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同种类型的产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；Sunitinib由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市。2018年甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。

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